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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
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Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist ein wesentlicher Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und fasst dessen wesentliche Eigenschaften sowie begleitende Informationen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der zuständigen Zulassungsbehörde vereinbart wurden, zusammen. Geläufig und allgemein gebräuchlich ist vor allem der englische Begriff, Summary of Product Characteristics (SPC). Sie ist weitgehend identisch mit der der Information für Fachkreise (Fachinformation) des betreffenden Arzneimittels.
Im Rahmen der Richtline 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates wurden Form und Inhalt innerhalb des europäischen Rechtraums für die SPC eines Humanarzneimittels festgelegt:
- Handelsname
- Qualitative und quantitative Zusammensetzung
- Darreichungsform
- Klinische Angaben wie Anwendungsgebiete, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen (Kontraindikationen), Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Wechselwirkungen, Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen, Nebenwirkungen und Überdosierung
- Pharmakologische Eigenschaften
- Pharmazeutische Eigenschaften (Enthaltene sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe), Haltbarkeitsdauer, Angaben zum Behältnis bzw. Verpackung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung etc.)
- Zulassungsinhaber
- Zulassungsnummer
- Datum der Zulassung
- Datum der Textüberarbeitung
Die SPC wird während der Verfahrens der Arzneimittelzulassung entwickelt. Dazu wird zunächst ein Vorschlag vom Antragsteller als Bestandteil des Zulassungsantrags eingereicht. Ist das Verfahren abgeschlossen, so enthält der Wortlaut der SPC die zwischen der zuständigen Behörde des betroffen Mitgliedsstaates und dem Antragsteller vereinbarte, endgültige Aussage über das betroffene Arzneimittel. Die zuständige Behörde hat der Öffentlichkeit die SPC jedes von ihr genehmigten Arzneimittels verfügbar zu machen.
Der Inhalt der SPC kann ohne Zustimmung der zuständigen Behörde nicht geändert werden. Neben ihrer Funktion als Grundlage für die Fachinformation in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, bildet sie inhaltlich auch die Basis für den Beipackzettel. Sie muss in der Amtssprache des Mitgliedsstaats, in dem das Arzneimittel zugelassen ist oder in Verkehr gebracht werden soll, abgefasst sein.
Siehe auch
Weblinks
- http://www.emea.europa.eu Homepage der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)
- http://www.hma.eu/ The Heads of Medicines Agencies website (Homepage der nationalen Zulassungsbehörden für Arzneimittel in der EU)
- http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm Europäische Kommission/Generaldirektion Unternehmen & Industrie/Pharmazeutika - Rechtliche Rahmenvorschriften (englisch)
- http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/b/pdfs-en/part1_2en.pdf Auszug aus den Hinweisen für Hersteller bzgl. SPC (englisch)
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