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Medizinproduktegesetz
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Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinie 93/42/EWG, die seit dem 1. Januar 1995 in Kraft ist.
Inhaltsverzeichnis |
Deutschland
Die deutsche Fassung enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen sowie Betreiber- und Anwendervorschriften für Medizinprodukte.
| Basisdaten | |
|---|---|
| Titel: | Gesetz über Medizinprodukte
<tr> <td>Kurztitel:</td> <td>Medizinproduktegesetz</td> </tr> <tr> <td>Abkürzung:</td> <td>MPG</td> </tr> |
| Art: | Bundesgesetz |
| Geltungsbereich: | Bundesrepublik Deutschland |
| Rechtsmaterie: | Verwaltungsrecht |
| FNA: | 7102-47
<tr><td>Ursprüngliche Fassung vom:</td><td>2. August 1994 (BGBl. I S. 1963)</td></tr> |
| Inkrafttreten am: | 1. Januar 1995
<tr>
<td>Letzte Neufassung vom:</td>
<td>7. August 2002</td>
</tr><tr>
<td>Letzte Änderung durch:</td>
<td>Art. 145 VO vom 31. Oktober 2006 |
| Bitte beachten Sie den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung! | |
Das Medizinproduktegesetz löste die zuvor bestehende Medizingeräteverordnung ab. Mit diesem Gesetz wird ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit vergleichbaren Systemen der anderen Vertragsstaaten der Europäischen Union (EU) zusammenarbeitet; es dient der Erfassung und Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten. Medizinprodukte, die nach dem neuen europäischen Recht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Wirtschaftunion verkehrsfähig sind, sind auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig.
Dadurch steht Patienten und Ärzten EU-weit der gesamte europäische Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Von dem Medizinprodukterecht werden über 500.000 Medizinprodukte mit einem geschätzten Jahresumsatz in Deutschland von ca. 23 Mrd. Euro erfasst (Stand Februar 2007). Die nach dem europäischen und somit auch nach dem deutschen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind an der CE-Kennzeichnung (CE: Communauté Européenne) zu erkennen.
Das Medizinproduktegesetz geht von dem Grundsatz aus: Weniger Staat zugunsten der Eigenverantwortung des Herstellers. Es dient auch der Privatisierung von staatlichen Aufgaben und spart somit Steuergelder. Die Durchführung der Zulassungsverfahren wird von staatlichen Stellen auf privatrechtliche Prüfstellen übertragen. Die Hauptaufgaben der Behörden werden in der Überwachung des Warenverkehrs und der Prüfstellen sowie bei der Abwehr der Risiken liegen.
Mit zwei Strafvorschriften gehört das Medizinproduktegesetz zum Nebenstrafrecht.
Siehe auch
Österreich
Das österreichische Medizinproduktegesetz ist am 1. Januar 1997 in Kraft getreten.
Weblinks
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