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Als Generikum (Plural Generika) bezeichnet man ein Arzneimittel, das eine wirkstoffgleiche Kopie eines bereits unter einem Markennamen auf dem Markt befindlichen Medikaments ist. Von diesem Originalpräparat kann sich das Generikum bezüglich enthaltenen Hilfsstoffen und Herstellungstechnologie unterscheiden.

Ein Generikum soll dem Originalprodukt in dessen beanspruchten Indikationen therapeutisch äquivalent sein, d. h., es muss ihm in Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen. Oft nutzen Generikahersteller den Erkenntnisgewinn seit der Entwicklung des Altpräparats. Auf diese Weise können die Nachahmermedikamente den Originalen in ihrer Wirksamkeit sogar überlegen sein. Ein Generikum darf nicht weniger als 80% und nicht mehr als 125% der Bioverfügbarkeit des Originalpräparats haben (Bioäquivalenz). In der Praxis beträgt die Abweichung vom Originalpräparat aber weniger als 5%.^[1]

Generika werden meistens nach dem Freinamen (International non-proprietary name, INN) des Wirkstoffes mit dem Zusatz des Herstellers benannt. Ihnen gleichzusetzen sind die so genannten Markengenerika (branded generics), die patentfreie Wirkstoffe unter einem neuen Handelsnamen anbieten.

Generika sind in der Regel preisgünstiger als das Originalpräparat, da die Forschungs- und Entwicklungskosten bei der Kopie des Wirkstoffes entfallen und deshalb auch nicht amortisiert werden müssen. Die Stiftung Warentest hat in einer Untersuchung im September 2004 nachgewiesen, dass die Preise für generische Medikamente teilweise nur ein Drittel des Originalpräparates betragen. Um den durch die pharmazeutische Forschung erzielten Nutzen nicht sofort an die Generika-Hersteller zu verlieren, belegen der Verband Forschender Arzneimittelhersteller die von ihnen entwickelten Produkte regelmäßig mit einem Patentschutz. Er schützt die Originalpräparate in den ersten Jahren nach der Markteinführung vor der Konkurrenz durch wirkstoffgleiche Generika.

Inhaltsverzeichnis 1 Beispiel 2 Hersteller und Verbände 2.1 2002 2.2 2005 3 Siehe auch 4 Quellen 5 Weblinks

Beispiel

Beispielhaft für Generika sind Acetylsalicylsäure-haltige Präparate. Der ursprünglich von der Bayer AG (Leverkusen) entwickelte und in verschiedenen Arzneiformulierungen unter dem Namen Aspirin® vertriebene Wirkstoff ist nunmehr Bestandteil zahlreicher Generika wie z.B. ASS Ratiopharm.

Hersteller und Verbände

Die Hersteller von innovativen, forschungsintensiven Medikamenten und von Generika bilden meist zwei scharf voneinander getrennte Gruppen innerhalb derselben Branche, da die forschenden Pharma-Unternehmen in den Generika-Produzenten lediglich Nutznießer sehen, die die Früchte ihrer eigenen Arbeit ohne Forschungsaufwand einsammeln und zu Kampfpreisen in den Markt drücken. Umgekehrt vertreten die Generika-Hersteller den Standpunkt, dass die Hersteller der Originalpräparate die hohen Preise ihrer Produkte auch dann noch einfordern, wenn die Forschungskosten sich längst amortisiert haben, wodurch das Gesundheitssystem bzw. die Kostenträger unmäßig finanziell belastet werden. Kritiker bemerken ferner, dass die Marketingausgaben die Forschungsausgaben der Pharmaunternehmen überwiegen. Allerdings produzieren immer mehr forschende Pharmaunternehmen selbst auch Generika. So ist zum Beispiel die Novartis-Tochter Sandoz mit Hauptsitz in Holzkirchen die zweitgrößte Generika-Firma der Welt. Auch Generikahersteller selber haben oft Tochterfirmen, die das inhaltsgleiche Präparat noch günstiger anbieten (z.B. gehört AbZ Pharma zu Ratiopharm und 1A-Pharma zu Hexal, die wiederum zu Novartis gehört).

Bekannte Hersteller von Generika in Deutschland sind Ratiopharm, Hexal und Stada. Bei diesen Herstellern handelt es sich um Anbieter umfangreicher Produktpaletten zu unterschiedlichen Indikationen. Andere Hersteller konzentrieren sich auf wenige Schwerpunkte, wie beispielsweise der Hautspezialist Dermapharm. Über die Bedeutung der Generikaindustrie für die Gesundheitsversorgung in Deutschland informiert eine Studie aus dem Juni 2005^[2], die die Accenture GmbH in Zusammenarbeit mit der Fachhochschule Ingolstadt durchgeführt hat.

Der Verband Pro Generika ist der wichtigste Verband der Generika-Industrie in Deutschland. Seine 18 Mitglieder^[3] decken einen Marktanteil von gut 90 Prozent der Hersteller ab, die ausdrücklich als Generikaunternehmen auftreten. Der seit 1986 bestehende Deutsche Generikaverband vertritt dagegen vor allem die Interessen kleinerer und mittlerer Generikahersteller in Deutschland. Er setzt sich insbesondere für Wettbewerb durch möglichst viele Wettbewerber ein.^[4]

2002

Die folgende Liste enthält die größten Generikahersteller der Welt nach Umsatz in Millionen US-Dollar (Stand 2002)^[5]

1. Teva (Israel/USA) 2518
2. Sandoz (Generikasparte von Novartis, Schweiz) 1812
3. Allergan (USA) 1385
4. Watson (USA) 1223
5. Ivax (USA) 1197
6. Barr (USA) 1189
7. Hexal (inkl. Eon Labs, Deutschland) 1111
8. Mylan (USA) 1104
9. Merck KGaA (Deutschland) 1074
10. Schwarz Pharma (Deutschland) 908
11. Ratiopharm (Deutschland) 878

2005

Die folgende Liste enthält die größten Generikahersteller der Welt nach Umsatz in Millionen US-Dollar (Stand 2005)^[6]

1. Teva (Israel/USA) 5.250
2. Sandoz (Generikasparte von Novartis, Schweiz) 4.694
3. Merck KGaA (Deutschland) 2.227
4. Ratiopharm (Deutschland) 2.001
5. Watson (USA) 1.646
6. Stada (Deutschland) 1.267
7. Ranbaxy (Indien) 1.178
8. Pliva (Kroatien) 1.174
9. Andrx (USA) 1.042
10. Barr (USA) 1.030
11. Mylan (USA) 932
12. Actavis (Island) 579

Siehe auch

• Substitution
• Biogenerikum
• aut idem
• Me-too-Präparat

Quellen

1. ↑ http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/scienceforum/sf2006/Search/preview.cfm?keyword=bioequivalence&abstract_id=897&type=content&backto=search Abweichungen des Generikums vom Originalpräparat in 1636 Bioäquivalenzstudien, die 1996-2005 bei der amerikanischen Arzneimittelbeörde eingereicht wurden
2. ↑ http://www.progenerika.de/downloads/990/filename (Juni 2005)
3. ↑ http://www.progenerika.de/de/progenerika/member.html (16. März 2006)
4. ↑ http://www.generika.de/generika.de-Dateien/page0002.htm (16. März 2006)
5. ↑ Gerhard Kocher, Willy Oggier (Hrsg.): Gesundheitswesen Schweiz 2004-2006. Verlag Hans Huber, Bern, 2004, 336 S. ISBN 3-456-84080-2
6. ↑ Handelsblatt, 20. Sept. 2006, S. 19

Weblinks

• Studie aus dem Juni 2005 zur Bedeutung der Generikaindustrie in Deutschland
• Stiftung Warentest über preisgünstige Generika in Deutschland (September 2004)
• Generika in Deutschland doppelt so teuer wie in Großbritannien (6. Juli 2004)
• Preisvergleich mit einem Mausklick zwischen Original und Generikum in der Schweiz (monatlich aktualisiert).
• Preisvergleich in der Schweiz in Franken und Prozent (monatlich aktualisiert)
• Preisvergleich in der Schweiz per SMS (monatlich aktualisiert)
• Generika-Website des Schweizerischen Apothekerverbandes (mit qualitativer Bewertung der auf dem Schweizer Markt erhältlichen Generika)
• Pro Generika
• Deutscher Generikaverband
• Österreichischer Generikaverband
• European Generic medicines Asscociation
• International Generic Pharmaceutical Alliance
• Generika Medikamente

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